2023年|2728个器械获批
时间:
2024-01-19
2023年|2728个器械获批

1月17日,国家药监局发布《国家药监局关于批准注册343个医疗器械产品的公告(2023年12月)(2024年第6号)》。


2023年|2728个器械获批
图片来源:NMPA官网


笔者对2023全年数据进行了统计分析。2023年,国家药监局共批准注册医疗器械产品2728个,其中境内第三类医疗器械产品2079个,进口第三类医疗器械产品335个,进口第二类医疗器械产品292个,港澳台医疗器械产品22个。具体情况如下:


2023年|2728个器械获批

资料来源:NMPA,药智医械数据统计分析


每月国家药监局批准注册医疗器械产品总数来看,2023年1月批准产品数量最少,为124个;12月批准产品数量最多,达到343个。


2023年|2728个器械获批

资料来源:NMPA,药智医械数据统计分析


每月国家药监局批准注册境内第三类医疗器械产品数量来看,2023年1月最少,为99个;12月最多,达到266个。


2023年|2728个器械获批

资料来源:NMPA,药智医械数据统计分析


每月国家药监局批准注册进口第三类医疗器械产品数量来看,2023年1月最少,为11个;6月最多,达到46个。


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资料来源:NMPA,药智医械数据统计分析


每月国家药监局批准注册进口第二类医疗器械产品数量来看,2023年1月最少,为12个;11月最多,达到39个。


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资料来源:NMPA,药智医械数据统计分析


每月国家药监局批准注册港澳台医疗器械产品数量来看,2023年5月无产品注册;7月最多,达到5个。


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资料来源:NMPA,药智医械数据统计分析


此外,2023年国家药监局批准了61个创新医疗器械上市。其中,12月批准注册创新医疗器械产品9个,分别为康沣生物科技(上海)股份有限公司的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管,北京罗森博特科技有限公司的骨盆骨折复位手术导航定位系统,苏州奥芮济医疗科技有限公司的可降解镁金属闭合夹,百欧恩泰诊断有限责任公司的人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法),无锡帕母医疗技术有限公司的一次性使用环形肺动脉射频消融导管,四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪,瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统。


结语


据医药经济报报道,2023年我国医疗器械产业稳健成长,其中2023年境内第三类医疗器械产品首次注册数量达到2079件,同比增长12.74%。与此同时,在政策鼓励及技术创新等多重利好推动下,中高端产品不断涌现。


根据《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》:要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平,增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力,加快补齐我国高端医疗装备短板。在政策利好,技术水平持续增强趋势下,我国医疗器械产业增产创研活力必将被进一步激发。


表:2023年12月批准注册医疗器械产品目录


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END


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