新版《医疗器械经营质量管理规范》发布
时间:
2023-12-19
新版《医疗器械经营质量管理规范》发布

来源:中物联医疗器械供应链分会


新版《医疗器械经营质量管理规范》发布


2023年12月7日,国家药监局发布《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行


新版《医疗器械经营质量管理规范与2014版相比,内容变化较大,共十章116条,分别包括总则 质量管理体系建立与改进职责与制度人员与培训设施与设备采购、收货与验收 入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务附则十章。本文通过对新旧两版文件逐条对比,以期为行业企业提供参考。


以下为对比全文

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