（二）符合以下情形之一，产品生产地址无变化的，启动注册核查，原则上可免于现场检查：
1、对于第三类医疗器械产品注册核查事项，产品曾申报注册，并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品生产条件、生产工艺无变化的；
2、已取得生产许可证的第二类医疗器械注册申请人，申请注册的体外诊断试剂与注册申请人已取得医疗器械注册证书产品属于附表1中同一方法学的，或申请注册的医疗器械与注册申请人已取得医疗器械注册证书产品属于《医疗器械分类目录》中同一二级子目录的；
3、对于2年内已通过至少1次医疗器械注册质量管理体系现场核查的注册申请人，且此次申报注册核查的第二类/第三类医疗器械产品与注册申请人已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，具有相同的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的。
（三）对第二类/第三类医疗器械注册申请人2年内通过至少1次医疗器械注册质量管理体系现场核查的注册申请人，产品生产地址无变化的，原则上可优化现场检查项目，重点对用于注册的检验用产品和临床试验产品开展真实性核查（以下简称真实性核查，内容见附表2）。