医疗器械注册体系核查:符合以下情形可减免!
时间:
2023-02-10
医疗器械注册体系核查:符合以下情形可减免!


     北京药监局近期发布《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)》和《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则(试行)》。

     其中明确了不启动核查、免于现场检查、终止核查的判定原则:



医疗器械注册体系核查:符合以下情形可减免!

免于现场检查判定原则:


(二)符合以下情形之一,产品生产地址无变化的,启动注册核查,原则上可免于现场检查:


     1、对于第三类医疗器械产品注册核查事项,产品曾申报注册,并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查,因注册申请人原因撤回注册申请,且产品生产条件、生产工艺无变化的;


     2、已取得生产许可证的第二类医疗器械注册申请人,申请注册的体外诊断试剂与注册申请人已取得医疗器械注册证书产品属于附表1中同一方法学的,或申请注册的医疗器械与注册申请人已取得医疗器械注册证书产品属于《医疗器械分类目录》中同一二级子目录的;


     3、对于2年内已通过至少1次医疗器械注册质量管理体系现场核查的注册申请人,且此次申报注册核查的第二类/第三类医疗器械产品与注册申请人已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比,具有相同的工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的。


(三)对第二类/第三类医疗器械注册申请人2年内通过至少1次医疗器械注册质量管理体系现场核查的注册申请人,产品生产地址无变化的,原则上可优化现场检查项目,重点对用于注册的检验用产品和临床试验产品开展真实性核查(以下简称真实性核查,内容见附表2)。



符合以下情形之一的

原则上不得免于或优化现场检查


     1、注册申请人在2年内存在违反国家有关医疗器械法规规章,被依法立案查处的;


     2、北京市企业信用平台即时显示失信企业的;


     3、注册申请人处于停产状态的。


中止检查判定原则


开展现场检查过程中出现以下情形,应当中止检查:


(一)因不可抗力等客观因素限制难以继续开展检查的;

(二)发现注册申请人涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的;

(三)符合中止检查的其他情形




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